Ethanol erhält vorläufig grünes Licht von der Europäischen Chemikalienagentur

Bilder: KI-generiert

Drei Anwendungsgruppen unter der Zulassung

Die positive Bewertung betrifft drei Produktarten:

• Produktart 1: Mittel für die menschliche Hygiene, einschließlich Handdesinfektionsmitteln;
• Produktart 2: Flächendesinfektionsmittel, die nicht in direkten Kontakt mit Mensch oder Tier kommen;
• Produktart 4: Mittel für den Einsatz in der Lebensmittel- und Futtermittelkette.

Für alle diese Kategorien kommt der BPC zu dem Schluss, dass die sichere Verwendung von Ethanol hinreichend belegt ist.

Keine Einstufung als CMR-Stoff

Im Rahmen derselben Bewertung wurde Ethanol nicht als CMR-Stoff (krebserzeugend, mutagen oder reproduktionstoxisch) eingestuft. Der Ausschuss hat bewusst keine neue Gefahrenklassifizierung vorgeschlagen. Nach Ansicht der Mitglieder fehlen unter anderem belastbare Daten zur Exposition über die Haut – einem zentralen Expositionsweg bei Bioziden – und die vorhandenen Inhalationsstudien weisen methodische Schwächen auf.
Ethanol bleibt daher, in Erwartung weiterer Entscheidungen, ohne zusätzliche Einschränkungen in Medizinprodukten und Desinfektionsmitteln einsetzbar.

Begrenzte Aussagekraft von Daten zur Alkoholaufnahme

Ein großer Teil der verfügbaren Literatur zu möglichen krebserzeugenden und reproduktionstoxischen Effekten von Ethanol basiert auf Studien zur freiwilligen Aufnahme alkoholischer Getränke. Der Ausschuss betont, dass diese Daten nur eingeschränkt geeignet sind, um die Risiken bei der Verwendung in Desinfektionsmitteln zu beurteilen, da dort andere Expositionswege und -niveaus relevant sind.

Bessere Ausrichtung auf praktische Anwendungen

Zusätzliche Studien, die besser auf diese praktischen Anwendungen zugeschnitten sind, wurden bereits begonnen. Diese neuen Untersuchungen sollen das laufende Zulassungsverfahren nicht blockieren oder verzögern, sondern künftige Risikobewertungen präzisieren.

Erleichterung in der pharmazeutischen und medizinischen Branche

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hat die Entscheidung ausdrücklich begrüßt. Geschäftsführer Kai Joachimsen spricht von einer wichtigen Entlastung für das europäische Gesundheitswesen. Eine CMR-Einstufung hätte gravierende Folgen gehabt: Produktionsprozesse, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und die Krankenhaushygiene wären erheblich unter Druck geraten.

Unverzichtbare Säule der Infektionsbekämpfung

Ethanol gilt als unverzichtbares Instrument in der täglichen medizinischen Praxis. Die COVID-19-Pandemie hat deutlich gezeigt, wie wichtig ethanolbasierte Desinfektionsmittel für den Schutz von medizinischem Personal und Patientinnen und Patienten sind. Der BPI hebt hervor, dass die regulierte, äußerliche Anwendung von Ethanol als Desinfektionsmittel nicht mit übermäßigem Alkoholkonsum gleichgesetzt werden darf. Diese Unterscheidung ist einer der zentralen Kritikpunkte an der bestehenden toxikologischen Datenlage.

Kein gleichwertiger Ersatz verfügbar

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) zählt Ethanol zu den unentbehrlichen Wirkstoffen. Eine von ECHA im September 2025 veröffentlichte Alternativenanalyse kam zu dem Schluss, dass derzeit kein praktisch gleichwertiger Ersatzstoff existiert, der gleichzeitig

• ebenso schnell wirkt,
• ein ebenso breites antimikrobielles Spektrum besitzt,
• kosteneffizient ist und
• unter Umweltgesichtspunkten ähnlich günstig abschneidet und das sowohl für die Hand- als auch für die Flächendesinfektion.

Goldstandard in der Händehygiene

Aus industrieller und klinischer Sicht vereint Ethanol drei entscheidende Eigenschaften: eine schnelle Wirkung, ein breites antimikrobielles Wirkspektrum und in der Regel eine gute Hautverträglichkeit. Studien zeigen, dass ethanolhaltige Desinfektionsmittel zur Verringerung von Krankenhausinfektionen beitragen und besonders gefährdete Patientengruppen schützen, etwa Menschen mit geschwächtem Immunsystem nach Transplantationen.

Zentrale Rolle in der pharmazeutischen Produktion

Über seine Funktion als Desinfektionsmittel hinaus ist Ethanol tief in pharmazeutische Herstellungsprozesse eingebunden. Es wird eingesetzt als

• Wirkstoff,
• Träger- und Extraktionsmittel,
• Konservierungsmittel,
• Reinigungsmittel in der Produktion.

Nach Angaben von Branchenvertretern hätte eine negative Einstufung zu kostspieligen Produktanpassungen, vorübergehenden Produktionsstopps und Störungen etablierter Lieferketten führen können.

Faktisches Verbot ethanolbasierter Biozide abgewendet

Auch der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat den Beschluss des BPC positiv aufgenommen. Geschäftsführer Marc-Pierre Möll spricht von einem wichtigen Schritt zum Schutz des Gesundheitswesens und der Infektionsprävention. Eine starke Einschränkung der Verwendung von Ethanol wäre in der Praxis einem De-facto-Verbot eines großen Teils ethanolbasierter Biozidprodukte gleichgekommen.

Signal, dass Praxisbedenken berücksichtigt wurden

Die Entscheidung folgt auf eindringliche Warnungen eines breiten Bündnisses von Berufsverbänden und medizinischen Fachorganisationen. Diese hatten zuvor auf mögliche Auswirkungen für Krankenhäuser, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen hingewiesen und die Bundesregierung aufgefordert, sich weiterhin für eine sorgfältige und ausgewogene Bewertung auf EU-Ebene einzusetzen. Das jetzige Ergebnis zeigt, dass diese Bedenken in die Abwägung eingeflossen sind.

Weiterer Verlauf des EU-Verfahrens

Die Bewertung durch den BPC ist nicht der Endpunkt des Verfahrens. ECHA legt seine Empfehlung nun der Europäischen Kommission vor. Diese erarbeitet anschließend eine Durchführungsverordnung, um den Antrag förmlich anzunehmen oder abzulehnen. Danach stimmen die Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte über die vorgeschlagene Maßnahme ab. Erst nach einer positiven Abstimmung wird die Entscheidung rechtlich wirksam.

Fortbestehende Regulierung unter der Biozidverordnung

Bei endgültiger Zustimmung bleiben ethanolhaltige Biozidprodukte der geltenden Biozidverordnung unterstellt. Unternehmen müssen für ihre Produkte weiterhin nationale oder europäische Zulassungen beantragen oder anpassen. Vorbehaltlich eines formellen Kommissionsbeschlusses bleibt Ethanol damit eine tragende Säule für Hygiene, Infektionsbekämpfung und pharmazeutische Produktion in Europa.

Quelle: Gelbe Liste Pharmindex​
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