EU und EP erzielen Einigung über das Legislativpaket „Ein Stoff, eine Bewertung“

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EU und EP erzielen Einigung über das Legislativpaket „Ein Stoff, eine Bewertung“ – Am 12. Juni 2025 gab der Rat der Europäischen Union (EU) bekannt, dass er eine vorläufige Einigung mit dem Europäischen Parlament (EP) über das Legislativpaket „Ein Stoff, eine Bewertung“ (OSOA) erzielt hat. Ziel des Pakets ist es, die Chemikalienbewertungen in den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften zu rationalisieren, die Wissensbasis über Chemikalien zu stärken und die Früherkennung und Bekämpfung neu auftretender chemischer Risiken zu gewährleisten. Das Paket enthält drei Vorschläge:

eine Richtlinie zur Neuverteilung wissenschaftlicher und technischer Aufgaben;
eine Verordnung zur Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen EU-Agenturen im Bereich Chemikalien;
und eine Verordnung zur Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien.

Laut Rat halten die beiden Gesetzgeber an den Zielen des Legislativpakets der Europäischen Kommission (EK) fest. Sie haben jedoch die Informationen auf der gemeinsamen Plattform um freiwillig übermittelte wissenschaftliche Daten erweitert, den Umgang mit medizinischen Daten präzisiert und sichergestellt, dass die Inhalte der Plattform öffentlich zugänglich sind. Die vorläufige Einigung wird nun vom Rat der EU und dem EP zur formellen Genehmigung erörtert.

Gemeinsame Plattform

Das OSOA-Paket schafft eine gemeinsame Plattform zur Integration bestehender Datenbanken und bietet eine zentrale Anlaufstelle für chemische Daten von EU-Agenturen und der Europäischen Kommission. Die Plattform ermöglicht den Wissensaustausch zwischen verschiedenen Gesetzgebungsbereichen und erfordert die systematische Erfassung von Human-Biomonitoring-Daten, um politische Entscheidungsträger über die Expositionsniveaus gegenüber Chemikalien zu informieren. Die Pressemitteilung weist darauf hin, dass ein Überwachungs- und Prognoserahmen „chemische Risiken frühzeitig erkennen, eine schnelle Regulierung unterstützen und Auswirkungen durch ein Frühwarnsystem und Indikatoren verfolgen“ soll. Er würde die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) zudem befähigen, bei Bedarf Daten zu generieren und die Transparenz wissenschaftlicher Studien zu gewährleisten.

Datenbank mit Alternativen

Im Rahmen der Vereinbarung würde die von der ECHA betriebene Plattform Zugang zu allen chemischen Daten bieten, die im Rahmen der Umsetzung von rund 70 EU-Gesetzgebungsartikeln generiert oder übermittelt werden. Die Vereinbarung verpflichtet die ECHA, innerhalb der gemeinsamen Datenplattform eine Datenbank mit Alternativen zu bedenklichen Stoffen einzurichten und zu verwalten. Die Datenbank sollte alternative Technologien und Materialien enthalten, die ohne diese bedenklichen Stoffe auskommen. Die Vereinbarung unterstützt insbesondere die freiwillige Übermittlung wissenschaftlicher Daten zur Aufnahme in die Plattform.

Arzneimitteln

Die Vereinbarung sieht außerdem vor, dass bestimmte Kategorien neu generierter Daten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu chemischen Stoffen in Arzneimitteln erfasst werden. Die Europäische Kommission wird prüfen, ob künftig weitere Kategorien chemischer Daten zu Arzneimitteln hinzugefügt werden müssen (z. B. andere Elemente als Wirkstoffe, derzeit als nicht relevant erachtete Stoffe oder Daten nationaler Behörden). Laut Pressemitteilung haben sich die beiden Gesetzgeber darauf geeinigt, dass Altdaten der EMA (d. h. Daten, die vor Inkrafttreten der Verordnung generiert und übermittelt wurden) ab sechs Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung schrittweise in die Plattform integriert werden.

Unterstützung für die ECHA und andere Agenturen

Im Rahmen der Vereinbarung würde die Plattform gemäß den Regeln der ursprünglichen Gesetzgebung Zugang zu bereits öffentlichen Daten bieten. Das OSOA-Paket wird die ECHA und andere Agenturen bei der Erstellung von Studien für verschiedene Zwecke unterstützen. Die Vereinbarung sieht vor, dass die ECHA vier Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung über eine gemeinsame Datenplattform eine EU-weite Studie zum Human-Biomonitoring startet, um die Exposition der Bevölkerung gegenüber Chemikalien besser zu verstehen. Auch Human-Biomonitoring-Daten aus EU- und nationalen Forschungsprogrammen werden in die Plattform einfließen.

Hintergrund OSOA

OSOA ist Teil der Chemicals Strategy for Sustainability 2020 (CSS), einem zentralen Baustein des Europäischen Grünen Deals. Als Kernelement des Null-Schadstoff-Ziels des Europäischen Grünen Deals zielt die CSS darauf ab, den Schutz von Mensch und Umwelt zu stärken und gleichzeitig Innovationen für sicherere und nachhaltigere Chemikalien zu fördern. Eines der Ziele der CSS ist die Vereinfachung und Konsolidierung des EU-Chemikalienrechtsrahmens. OSOA zielt darauf ab, ein einfacheres Verfahren zur Bewertung chemischer Risiken und Gefahren zu schaffen.

Weitere Informationen

Weitere Informationen dazu, wie die CSS die EU-Verordnungen zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) sowie zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP) grundlegend umgestaltet und so den globalen Markt für die Regulierung von Chemikalien neu gestaltet, finden Sie in unserem Webinar am 18. September 2024. Bergeson & Campbell, P.C. (B&C®) und The Acta Group (Acta®) diskutieren die neuesten Entwicklungen in einem Webinar am 16. September 2025 zum Thema „EU-Topthemen: REACH und Nachhaltigkeit“.

Quelle: Bergeson & Campbell
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