Europa will weg von Tierversuchen!

Bild: KI-generiert

Sechster ECHA-Bericht über experimentelle Alternativen

Aus dem sechsten ECHA‑Bericht zu Alternativen zu Tierversuchen (Juni 2026) geht hervor, dass dieser Wandel zwar eingesetzt hat, aber noch lange nicht abgeschlossen ist. Die zentralen Ergebnisse aus der Analyse von 12 971 Stoffen (2008–2025, siehe Tabelle 1 auf Seite 12 des Berichts):

• Anpassungen (Adaptationen) werden häufiger genutzt als neue Tierversuche.
  • Im Durchschnitt wird in 36,7 % der Fälle eine „Adaptation“ eingesetzt (z. B. Read‑across, QSAR, Weight of Evidence oder ein Waiver), gegenüber 31,9 %
  • Leitlinienstudien (Abbildung 1, Seite 13 des Berichts).
• Read‑across ist König.
  • Für komplexe, sogenannte „Higher‑tier“-Endpunkte ist es mit 24,4 % mit Abstand der meistgenutzte Ansatz, gefolgt von Data‑Waiving (6,4 %), Weight of
  • Evidence (3,2 %) und QSAR‑Modellen (2,7 %) (Abbildungen 1 und 3, Seite 13–15 des Berichts).

Theoretisch ist das eine gute Nachricht: weniger neue Tierversuche, mehr intelligente Nutzung vorhandenen Wissens und von Modellen. Zugleich betont ECHA aber, dass viele dieser Anpassungen juristisch und wissenschaftlich nicht ausreichen. In der Bewertungspraxis zeigt sich, dass ein erheblicher Teil der Read‑across‑Dossiers unzureichend begründet ist – mit der Folge, dass zusätzliche Informationen angefordert werden müssen, oft in Form von Tierversuchsstudien (Seite 13 und Zusammenfassung Seite 24–25 des Berichts).

Die Hälfte aller Studien sind „Legacy Data“

Wer glaubt, REACH habe eine Welle neuer Tierversuche ausgelöst, irrt. Laut Abbildung 4 (Seite 17 des Berichts):

• Etwa die Hälfte aller experimentellen Studien in der REACH‑Datenbank wurde vor 2009 durchgeführt, also vor Inkrafttreten von REACH.
• Für klassische toxikologische Endpunkte liegt dieser Anteil noch höher:
  • Akute Toxizität: 68 % Legacy‑Studien
  • In‑vivo‑Hautreizung/-korrosion: 84 %
  • Schwere Augenschädigung/Augenreizung: 78 %
  • Hautsensibilisierung: 57 %

REACH hat also vor allem eines bewirkt: eine enorme Menge bereits vorhandener Daten sichtbar und wiederverwendbar gemacht. Ohne diese „Legacy Data“ wäre der Druck, neue Tierversuche durchzuführen, deutlich größer gewesen.

REACH als Motor für neue Forschung

Gleichzeitig war REACH sehr wohl ein Motor für neue Forschung bei höherwertigen Endpunkten wie Wiederholungsdosis‑Toxizität und Reproduktionstoxizität (Seite 16–17 des Berichts). Wo keine brauchbaren Alternativen existieren und echte Informationslücken bestehen, führt die Regulierung weiterhin zu Tierversuchen – allerdings, wo möglich, mit kombinierten Testdesigns (z. B. OECD TG 422 anstelle getrennter TG 407 und TG 421).

Von in vivo zu in vitro bei Haut, Augen und Allergie

Dort, wo wirklich akkreditierte Alternativen im Gesetz verankert sind, ist die Trendwende deutlich. Für drei Endpunkte – Hautkorrosion/-reizung, schwere Augenschädigung/Augenreizung und Hautsensibilisierung – ist das Bild eindeutig (Abbildungen 5, 9, 10 und Tabelle 3, Seite 17, 21–23, 46 des Berichts):

• Für Haut‑ und Augenreizung werden neue Studien fast ausschließlich in vitro durchgeführt.
• Für die Hautsensibilisierung gilt:
  • Im Zeitraum 1990–2022 waren nur 26,8 % der Studien in vitro.
  • In den Jahren 2022–2025 stieg dieser Anteil auf 71,7 % der neuen Studien (Tabelle 3, Seite 46 des Berichts).

Kurz gesagt: Wo das Gesetz ausdrücklich „zuerst in vitro“ verlangt und international validierte Methoden vorliegen, zieht die Praxis rasch nach. Die verbleibenden in‑vivo‑Studien haben vor allem zwei Gründe (Seite 22 des Berichts):

1. Der Stoff ist technisch nicht für den in‑vitro‑Test geeignet (z. B. schlechte Löslichkeit oder Metalle).
2. Die in‑vitro‑Ergebnisse sind für Einstufung und Risikobewertung zu unsicher.

Hinzu kommt, dass Unternehmen teils Tierversuchsstudien durchführen, um Anforderungen außerhalb der EU zu erfüllen, und diese Daten dann in ihre REACH‑Dossiers übernehmen – ein Paradox in einem System, das Tierversuche eigentlich zurückdrängen soll.

Neu auf dem Markt: weniger neue Stoffe, gleiche Muster

Interessant ist der Blick auf neu registrierte Stoffe zwischen 2022 und 2025: insgesamt 424 Stoffe, für die vollständige Gefahreninformationen erforderlich sind (Tabelle 2, Seite 19 des Berichts). Das bedeutet:

• In etwa eine Halbierung im Vergleich zum vorherigen Zeitraum (889 neue Stoffe in den Jahren 2019–2022).
• Überwiegend kleine Volumina: 74 % fallen in die niedrigste Tonnageband‑Kategorie (Anhang VII).

Bei diesen neuen Stoffen sehen wir:

• Rund 30 % der Informationen werden über Leitlinienstudien bereitgestellt,
• Etwa 21 % über Adaptationen, wobei Read‑across mit 15,4 % erneut die wichtigste Rolle spielt (Abbildungen 6 und 8, Seite 19–21 des Berichts).

Das Muster ähnelt also stark dem der gesamten Datenbank: Wo möglich Alternativen, wo nötig Tierversuche – mit einem klaren Aufholprozess der in‑vitro‑Methoden für Haut, Augen und Hautallergie (Abbildung 9, Seite 22 des Berichts).

Europäische Ambition: Regulierung ohne Tierversuche

Vor diesem technischen Hintergrund steht ein größeres politisches und gesellschaftliches Projekt. Die EU hat sich auf eine schrittweise, letztlich vollständige Ablösung von Tierversuchen in der chemischen Risikobewertung festgelegt:

• Die Richtlinie 2010/63/EU schreibt bereits vor, dass Tierversuche ausgephast werden sollen, sobald dies wissenschaftlich möglich ist.
• Die europäische Bürgerinitiative „Save Cruelty‑Free Cosmetics“ zwang die Kommission zu einem klareren Kurs.
• In Reaktion darauf arbeitet die Kommission an einer EU‑Roadmap für den Ausstieg aus Tierversuchen in der chemischen Sicherheitsbewertung (Seite 26 und 29 des Berichts).

Rund 15 verschiedene Rechtsbereiche

Diese Roadmap soll – so beschreibt es der Bericht – nicht nur REACH umfassen, sondern rund 15 verschiedene Rechtsgebiete: von Industriechemikalien über Pflanzenschutzmittel, Biozide und Arzneimittel bis hin zu Lebensmittel‑ und Futtermittelzusatzstoffen sowie Medizinprodukten (Seite 29 des Berichts). Ziel ist ein One‑Health‑Ansatz, in dem der Schutz von Mensch, Tier und Umwelt mit der Reduktion von Tierversuchen Hand in Hand geht.

ECHA als Schlüsselfigur: von Datenhüterin zur Treiberin von NAMs

In diesem Wandel spielt die Europäische Chemikalienagentur ECHA eine doppelte Rolle. Einerseits ist sie die strenge Wächterin, die Dossiers prüft und unzureichend begründete Read‑across‑ oder QSAR‑Argumentationen zurückweist. Andererseits positioniert sie sich ausdrücklich als Motor hinter neuen Ansätzen (New Approach Methodologies, NAMs) (Kapitel 2, Seite 26–31 des Berichts):

• Forschung und Entwicklung: ein mehrjähriger Rahmenvertrag (ca. 4,2 Mio. €) zur Entwicklung, Bewertung und Implementierung von NAM‑Werkzeugen, u. a. in den Bereichen:
  • in‑vitro‑Toxikokinetik und PBK/QIVIVE,
  • Omics‑Daten (z. B. bei Fisch‑Embryotests),
  • neue Read‑across‑Strategien.
• Computermodelle: Co‑Entwicklung und Wartung der OECD QSAR Toolbox sowie das (Q)SAR Assessment Framework mit klaren Kriterien für prädiktive Modelle.
• Omics und neue Leitlinien: Beiträge zum OECD Omics Reporting Framework und Vorschläge für Anpassungen von Testleitlinien (z. B. Optionen zur Kryokonservierung).
• Dateninfrastruktur: Ausbau von ECHA CHEM und Vorbereitung einer EU‑weiten Common Data Platform on Chemicals, um toxikologische Daten auffindbar, zugänglich und wiederverwendbar zu machen (Seite 28 und 31 des Berichts).

Darüber hinaus startet ECHA die Collaborative Platform on Alternatives to Animal Testing (CP‑AAT), in der Mitgliedstaaten, andere Agenturen, Industrie und NGOs systematisch über die Umsetzung der Roadmap sowie über konkrete Lücken und Bedarfe für neue Alternativen beraten (Seite 29–30 des Berichts).

Kann es wirklich ganz ohne Tierversuche gehen?

Der Bericht ist bemerkenswert offen über die Grenzen des heutigen Wissens. Eine vollständig tierversuchsfreie Regulierung ist noch keine Realität:

• Komplexe Endpunkte (z. B. chronische Toxizität, Reproduktionstoxizität, Karzinogenität, Umweltpersistenz und Bioakkumulation) lassen sich nur schwer vollständig mit einzelnen NAM‑Tests abbilden.
• Für viele Modelle fehlen noch:
  • ausreichende internationale Standardisierung,
  • groß angelegte Validierung (Ringversuche),
  • klare Kriterien für die „Regulatory Readiness“.

Außerdem besteht ein Spannungsfeld zwischen dem rechtlich geforderten Schutzniveau für Mensch und Umwelt und der noch begrenzten Praxiserfahrung mit vollständig NAM‑basierten Bewertungen. ECHA betont, dass der Nachweis, dass neue Methoden das gleiche (oder ein höheres) Schutzniveau bieten, umfangreiche, koordinierte Datenerhebung erfordert – mit abgestimmten Studiendesigns und Bewertungsmaßstäben (Seite 10 und 31 des Berichts).

Der Weg ist klar, aber lang

Wer den ECHA‑Bericht liest, findet keine triumphale Ankündigung einer tierversuchsfreien Zukunft, sondern eine nüchterne Zwischenbilanz:

• Deutliche Fortschritte dort, wo Alternativen gesetzlich verankert sind (vor allem bei Haut, Augen und Hautsensibilisierung).
• Große Abhängigkeit von historischen Tierdaten für die aktuelle Risikobewertung.
• Strukturelle Probleme mit der Qualität mancher alternativer Strategien in den Dossiers.
• Starker politischer Druck und eine ambitionierte EU‑Roadmap, um den Wandel zu beschleunigen.
• ECHA in einer Schlüsselrolle – zugleich strenge Aufsicht und aktive Innovatorin.

Die Kernbotschaft: Die Zeit, in der Tierversuche selbstverständlich das Rückgrat der chemischen Sicherheitsbewertung bildeten, geht zu Ende. Doch die Ablösung durch ein vollständig tierversuchsfreies System ist keine kosmetische Korrektur, sondern erfordert einen grundlegenden Neubau des wissenschaftlichen und rechtlichen Fundaments der europäischen Chemikalienregulierung.

Der ECHA-Bericht
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