Wenn dies der Fall ist, wird die ECHA – bevor sie der Kommission ihre Stellungnahme zur Genehmigung oder Erneuerung des Wirkstoffs vorlegt – eine Konsultation einleiten, um Informationen über mögliche Alternativen zu diesem Stoff zu sammeln (Artikel 10 Absatz 3 der BPR).
Ersatz oder Ausschluss?
Ein Wirkstoff ist nicht nur für eine Substitution geeignet, sondern kann auch die Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 der BPR erfüllen:
- krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 1A oder 1B gemäß CLP-Verordnung
- endokrine Disruptoren
- persistente, bioakkumulierbare und toxische (PBT) Stoffe
- sehr persistente und sehr bioakkumulierbare (vPvB) Stoffe
Eventuelle Abweichungen
Wirkstoffe, die diese Ausschlusskriterien erfüllen, sollten grundsätzlich nicht zugelassen werden. Allerdings können Ausnahmen gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Biozidprodukte-Verordnung möglich sein, wenn nachgewiesen wird, dass:
- Das Risiko für Menschen, Tiere oder die Umwelt durch die Exposition gegenüber dem Wirkstoff in einem Biozidprodukt ist unter realistischen Worst-Case-Anwendungsbedingungen vernachlässigbar, insbesondere wenn das Produkt in geschlossenen Systemen oder unter anderen Bedingungen zur Risikominderung verwendet wird Kontakt mit Menschen und Einführung in die Umwelt ausschließen;
- Es gibt Hinweise darauf, dass der Wirkstoff für die Verhinderung oder Bekämpfung einer schwerwiegenden Gefahr für die Gesundheit von Mensch, Tier oder Umwelt unerlässlich ist.
- Eine Nichtgenehmigung des Wirkstoffs hätte unverhältnismäßig negative Auswirkungen auf die Gesellschaft im Vergleich zu den Risiken für die Gesundheit von Mensch, Tier oder Umwelt, die sich aus der Verwendung des Stoffes ergeben.
Verfügbarkeit alternativer Stoffe
Darüber hinaus legt Artikel 5 Absatz 2 der BPR fest, dass die Verfügbarkeit geeigneter und ausreichender Alternativstoffe oder -technologien ein wichtiger Gesichtspunkt bei Entscheidungen über die Genehmigung von Stoffen sein sollte, die die Ausschlusskriterien erfüllen.
Zulassung für begrenzte Anwendungen
Wenn mindestens eine der Ausnahmebedingungen erfüllt ist, kann die Zulassung eines Wirkstoffs für einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren und für begrenzte Verwendungszwecke erteilt werden. Darüber hinaus dürfen die Mitgliedstaaten Biozidprodukte nur dann zulassen, wenn sie der Ansicht sind, dass die Bedingungen auf ihrem Hoheitsgebiet erfüllt sind.
Zusätzliche Informationen von Dritten
Die ECHA sammelt durch Konsultationen Dritter zusätzliche Informationen darüber, ob diese Stoffe mindestens eine der Ausnahmebedingungen erfüllen.
Senden Sie Kommentare
Die übermittelten Informationen können nicht vertraulich oder vertraulich sein. Es wird jedoch dringend empfohlen, die Informationen so weit wie möglich als nicht vertraulich darzustellen und vermeintlich vertrauliche Informationen auf ein Minimum zu beschränken. Weitere Informationen zur Übermittlung von Informationen und zum Umgang mit den erhaltenen Informationen finden Sie in der Datei unten „Anweisungen zu CfS und Abweichungskommentaren“.
Verfügbarkeit von Alternativen
Bei Stoffen, die die Ausschlusskriterien von Artikel 5 Absatz 1 der BPR erfüllen, ist die Verfügbarkeit geeigneter Alternativen ein wichtiger Gesichtspunkt bei der Entscheidung über die Genehmigung des Stoffes. Wenn Sie daher die Ausnahmebedingungen gemäß Artikel 5 Absatz 2 der BPV begründen möchten, geben Sie bitte auch Informationen zu Alternativen an und erläutern Sie, in welchem Zusammenhang dies mit Ihrem Argument bezüglich der Ausnahmebedingungen steht.
| Umfang | Stoffname | EC-Nummer | CAS-Nummer | Produkttyp | Beginn der Konsultation | Enddatum der Konsultation |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CfS | 3-Iod-2-propinylbutylcarbamat (IPBC) | 259-627-5 | 55406-53-6 | 8 | 6. September 2024 | 6. November 2024 |
| Abweichung | Medetomidin | 811-718-6 | 86347-14-0 | 21 | 6. September 2024 | 6. November 2024 |
| CfS & Abweichung | Pyrithionzink (Zinkpyrithion) | 236-671-3 | 13463-41-7 | 6, 7, 9, 21 | 5. August 2024 | 4. Oktober 2024 |
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- Leitfaden zur Erstellung sozioökonomischer Analysen im Rahmen eines Zulassungsantrags [PDF][EN]
Quelle: ECHA
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