Artikel 45 und Anhang VIII der CLP-Verordnung verlangen von allen Wirtschaftsakteuren, die in der EU – einschließlich Norwegen, Island und Liechtenstein – Gemische mit gesundheitlichen oder physikalischen Gefahren auf den Markt bringen, eine Giftnotrufmeldung einzureichen. Definitionsgemäß bedeutet „Inverkehrbringen[…]“ die Lieferung oder Bereitstellung – mit oder ohne Bezahlung – an einen Dritten. Import im Sinne dieser Definition ist „Inverkehrbringen“ (Artikel 3 Absatz 12 REACH).
Frist für die industrielle Nutzung: 1. Januar 2024
Als „Inverkehrbringen“ gelten die Herstellung, der Import und der Handel mit Gemischen. Während für gefährliche Gemische zur gewerblichen und Endverbraucherverwendung seit dem 1. Januar 2021 eine Meldepflicht besteht, gilt für Gemische zur rein industriellen Verwendung ab dem 1. Januar 2024 die Meldepflicht muss außerdem sicherstellen, dass die übermittelten Daten stets auf dem neuesten Stand sind.
Obligatorische Updates?
Eine Aktualisierung einer bestehenden Meldung muss erfolgen, wenn relevante Änderungen gemäß den Vorschriften eintreten. Dies muss natürlich erfolgen, bevor die modifizierte Mischung auf den Markt gebracht wird. Die aktuellen Leitlinien zu harmonisierten Informationen zur Gesundheitsversorgung in Notfällen – Anhang VIII der CLP-Verordnung – enthalten Informationen zu allen Szenarien, die eine Aktualisierung der Meldung erfordern.
Gründe für ein Update?
Dazu gehören Änderungen des Handelsnamens oder der Einstufung im Zusammenhang mit gesundheitlichen oder physikalischen Gefahren sowie die Hinzufügung neuer toxikologischer Informationen. Auch Änderungen an der Rezeptur einer Mischung können eine Aktualisierung erforderlich machen. Änderungen der Angaben zur Farbe der Mischung, des pH-Wertes, der Verpackungsart bzw. -größe sowie etwaige zu korrigierende Rechtschreibfehler in der Produktkennzeichnung führen ebenfalls zur Aktualisierungspflicht.
Formeländerungen und die UFI
Der Unique Formula Identifier (UFI) ist ein zusätzliches Kennzeichnungselement und ist mit der Formel der Mischung verknüpft. Bei einer Änderung der in der Meldung genannten Komponenten – sei es durch Hinzufügung, Streichung oder Ersetzung – ändert sich der UFI und die Meldung muss aktualisiert werden. Eine Aktualisierung ist auch erforderlich, wenn eine Abweichung von den Standardformeln in Teil D von Anhang VIII der CLP-Verordnung vorliegt. Wenn eine Änderung der Zusammensetzung eines Gemischs dazu führen könnte, dass das Gemisch aufgrund gesundheitlicher oder physikalischer Gefahren nicht mehr eingestuft wird, entfällt die Meldepflicht. Bitte beachten Sie, dass auch in diesem Fall eine einmalige Aktualisierung der Meldung erforderlich ist.
Betreffen die Änderungen jedoch Angaben zum Handelsnamen, neue Verpackungen, neue toxikologische Daten, Einstufung von Bestandteilen oder Kontaktdaten der juristischen Person, bleibt die UFI weiterhin gültig.
Über Konzentration
Anhang VIII der CLP-Verordnung legt Konzentrationsbereiche fest, die für Änderungen der Konzentration bestehender Bestandteile gelten. Eine Aktualisierung der Meldung ist nur dann erforderlich, wenn Konzentrationsänderungen diese Bereiche überschreiten. Dabei ist zu beachten, dass sich die zulässige Abweichung immer auf die Erstmeldung bezieht. Dadurch soll verhindert werden, dass aufeinanderfolgende Änderungen dazu führen, dass Aktualisierungsbenachrichtigungen ausgelassen werden. Eine Aktualisierung der Meldung ist nicht erforderlich, indem die Konzentration von Bestandteilen geändert wird, die nicht in die Meldung aufgenommen werden müssen (z. B. ungefährliche Bestandteile, die in Konzentrationen von weniger als 1 % vorhanden sind).
Einflüsse von Rohstofflieferanten auf die Berichterstattung nachgeschalteter Anwender
Sind Gemische eines Lieferanten Teil des gemeldeten Gemisches eines nachgeschalteten Anwenders (Gemisch in Gemisch; MiM), können sich Änderungen des Lieferanten auf die Meldung des nachgeschalteten Anwenders für sein Gemisch auswirken. Rohstoffmischungen können anhand des UFI des Lieferanten oder – falls der Lieferant noch keinen UFI ermittelt hat – anhand der Angaben im Sicherheitsdatenblatt (SDB) des Lieferanten identifiziert werden. Änderungen in der Zusammensetzung oder dem Gefährdungspotenzial von MiMs können zur Verpflichtung eines neuen UFI für Rohstoffe führen. In diesem Fall ist eine Aktualisierung der Meldung durch den nachgeschalteten Anwender mit einem neuen UFI erforderlich.
Kein UFI vom Lieferanten?
Wenn eine Benachrichtigung auf SDB-Daten basiert und kein Anbieter-UFI vorhanden ist, sind die Änderungen möglicherweise nicht im SDB erkennbar. Daher bleibt die ursprünglich benachrichtigte Formel des nachgeschalteten Anwenders dieselbe und die Benachrichtigung wird nicht aktualisiert. Wenn das MiM in der Mischung des nachgeschalteten Anwenders in sehr geringen Konzentrationen vorhanden ist, erfordert eine Änderung der Zusammensetzung der Rohstoffmischung möglicherweise keine Aktualisierung durch den nachgeschalteten Anwender. Ändert der Lieferant beispielsweise eine ungefährliche Komponente im MiM, die in der Mischung des nachgeschalteten Anwenders zu weniger als 1 % vorhanden ist, wird diese Komponente in der Meldung des nachgeschalteten Anwenders nicht erwähnt. Die Formeländerung des MIM hat daher keinen Einfluss auf die Erstmeldung des nachgeschalteten Anwenders. Allerdings liegen dem Reporter oft keine genauen Informationen über die Konzentrationen vor, die in Rohstoffmischungen vorliegen. Im Zweifelsfall geht eine Änderung der MiM-Zusammensetzung daher in der Regel mit einer Aktualisierung der Meldung des nachgeschalteten Anwenders einher.
Wechsel eines oder mehrerer Lieferanten
Bei einem Wechsel des Rohstofflieferanten kann es je nach Situation erforderlich sein, dass Unternehmen ihre Meldungen aktualisieren. Wenn es sich bei der Ressource um eine Fabric handelt, ist keine Aktualisierung erforderlich. Auch wenn es mehrere Lieferanten gibt oder der Lieferant wechselt, kann man sich auf einen umfassenden UFI für Rohstoffe beschränken. Voraussetzung dafür ist jedoch, dass die Rohstoffe eine identische Zusammensetzung und ein identisches Risikoprofil aufweisen. Sollte sich bei einem Lieferantenwechsel die Zusammensetzung des Rohstoffs ändern, ist analog für eine geänderte Rezeptur vorzugehen und ein Update mit neuem UFI einzureichen.
Abschluss
Die Anforderung, die Benachrichtigungen von Giftnotrufzentralen zu aktualisieren, stellt für betroffene Unternehmen zusätzliche Herausforderungen dar, ist jedoch für eine bessere Notfallberatung unerlässlich. Das UFI stellt sicher, dass Produkte mit unterschiedlichen Formeln und demselben Handelsnamen klar erkennbar sind, da sie gleichzeitig im Umlauf sein können. Dabei stellt das UFI sicher, dass Giftnotrufzentralen eine genaue, rezeptbasierte Beratung anbieten können und beugt so Fehlbehandlungen vor.
Quelle: European Coatings
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