23. Mai 2024 – Die kombinierte externe Konsultation der ECHA sammelt Informationen über Alternativen zu Wirkstoffen, die von der bewertenden nationalen Behörde als Kandidaten für eine Substitution identifiziert wurden. Solche Informationen sind wichtig für die vergleichende Bewertung, die für die Zulassung von Biozidprodukten, die diese Stoffe enthalten, erforderlich ist.
Abweichungsgründe
Wenn die nationale Behörde zu dem Schluss kommt, dass ein Wirkstoff sehr gefährlich ist und die Ausschlusskriterien der Biozidprodukte-Verordnung (BPR) erfüllt, werden im Rahmen der Konsultation auch Informationen darüber eingeholt, ob der Stoff die Abweichungskriterien noch erfüllen könnte. Die BPR erlaubt Abweichungen für maximal fünf Jahre. Zum Beispiel, wenn der Wirkstoff für die öffentliche Gesundheit lebenswichtig ist und keine Alternativen verfügbar sind. Daher ist es wichtig, für jede der unterstützten Verwendungen, die im Antrag für den Wirkstoff beschrieben sind, Informationen über mögliche Alternativen und Begründungen für eine Ausnahme zu sammeln.
Sorgfältiger Überprüfungsprozess
Die Beratung findet in der Regel im Rahmen der Wirkstoffbewertung statt. Sie stellen der bewertenden nationalen Behörde zusätzlich zum Antrag zusätzliche Informationen zur Verfügung. Dies erleichtert die Beurteilung von Alternativen und die Frage, ob möglicherweise andere Bedingungen gelten. Darüber hinaus erhält der Antragsteller eine Rückmeldung zu seinem Antrag und der Ausschuss für Biozidprodukte wird diese umfassende Bewertung in seine wissenschaftliche Beratung zum Stoff einbeziehen.
Voraussichtlicher Start
Die ersten gemeinsamen Konsultationen sollen voraussichtlich Ende Mai zu einer Reihe von Wirkstoffen beginnen.
Hintergrund
Ein Wirkstoff kann als Substitutionskandidat in Betracht gezogen werden, wenn:
- es erfüllt mindestens eines der Ausschlusskriterien, kann aber aufgrund einer Abweichung genehmigt werden;
- es wird als Inhalationsallergen eingestuft;
- die toxikologischen Referenzwerte des Stoffes liegen deutlich unter den Werten der meisten zugelassenen Wirkstoffe der gleichen Produktart und mit den gleichen Verwendungszwecken;
- es erfüllt zwei der Kriterien, um ein persistenter, bioakkumulierbarer und toxischer (PBT) Stoff zu sein;
- es ist selbst bei sehr restriktiven Risikomanagementmaßnahmen ein Problem; oder
- es enthält einen erheblichen Anteil an inaktiven Isomeren oder Verunreinigungen.
Wirkstoffe, die die Ausschlusskriterien erfüllen, sind:
- gemäß der Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsverordnung als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft;
- endokrine Disruptoren;
- persistente, bioakkumulierbare und toxische (PBT) Stoffe; oder
- sehr persistente und sehr bioakkumulierbare (vPvB) Stoffe.
Mehr Informationen
Quelle: ECHA
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