Die Wirkstoffe werden zunächst von einer bewertenden zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats bewertet. Die Ergebnisse dieser Bewertungen werden an den Ausschuss für Biozidprodukte der ECHA weitergeleitet, der innerhalb von 270 Tagen eine Stellungnahme erstellt. Das Gutachten dient als Grundlage für die Zulassungsentscheidung, die von der Europäischen Kommission getroffen wird. Die Zulassung eines Wirkstoffs wird für eine bestimmte Anzahl von Jahren erteilt, maximal 10 Jahre. Es ist erneuerbar.
Die Biozidprodukte-Verordnung (BPR)
Die BPR führt formelle Ausschluss- und Substitutionskriterien ein, die für die Bewertung von Wirkstoffen gelten.
Ausschlusskriterien
Wirkstoffe, die die Ausschlusskriterien erfüllen, werden grundsätzlich nicht zugelassen. Das beinhaltet:
- krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 1A oder 1B gemäß CLP-Verordnung
- endokrine Disruptoren
- persistente, bioakkumulierbare und toxische (PBT) Stoffe
- sehr persistente und sehr bioakkumulierbare (vPvB) Stoffe
Unterschiede
Ausnahmen sind vorgesehen. Insbesondere dann, wenn der Wirkstoff aus Gründen der öffentlichen Gesundheit oder des öffentlichen Interesses benötigt wird, wenn keine Alternativen verfügbar sind. In diesem Fall wird ein Wirkstoff für maximal fünf Jahre genehmigt (auch für Wirkstoffe, deren Bewertungsbericht vor dem 1. September 2013 eingereicht wurde, gemäß den Übergangsbestimmungen).
Aktive Substanzen
Der Zweck dieser Bestimmung besteht darin, Stoffe zu identifizieren, die von besonderer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit oder die Umwelt sind, und sicherzustellen, dass diese Stoffe im Laufe der Zeit auslaufen und durch geeignetere Alternativen ersetzt werden.
Die Kriterien basieren auf den inhärenten gefährlichen Eigenschaften in Kombination mit der Verwendung. Ein Wirkstoff ist substituierbar, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Es erfüllt mindestens eines der Ausschlusskriterien.
- Es ist als Atemwegssensibilisator eingestuft.
- Die toxikologischen Referenzwerte sind deutlich niedriger als die der meisten zugelassenen Wirkstoffe bei gleicher Produktart und Verwendung.
- Es erfüllt zwei der Kriterien, um als PBT zu gelten.
- Selbst bei sehr restriktiven Risikomanagementmaßnahmen verursacht es Probleme für die Gesundheit von Mensch oder Tier und für die Umwelt.
- Es enthält einen erheblichen Anteil an nicht aktiven Isomeren oder Verunreinigungen.
Öffentliche Konsultation starten
Wenn die bewertende zuständige Behörde während des Wirkstoffgenehmigungsverfahrens einen Wirkstoff als potenziellen Substitutionskandidaten feststellt, wird dies in den Schlussfolgerungen ihrer Bewertung angegeben. In solchen Fällen leitet die ECHA eine öffentliche Konsultation ein.
Ergänzende Bestimmungen
- Zur Substitution in Betracht gezogene Wirkstoffe werden nicht länger als sieben Jahre zugelassen, auch wenn sie verlängert werden. Erfüllt der Wirkstoff ein oder mehrere Ausschlusskriterien, wird er nur für fünf Jahre zugelassen.
- Wenn festgestellt wird, dass ein Wirkstoff ein Substitutionskandidat ist, müssen Produkte, die diesen Wirkstoff enthalten, zum Zeitpunkt der Zulassung einer vergleichenden Bewertung unterzogen und nur zugelassen werden, wenn es keine besseren Alternativen gibt.
- Da die harmonisierte Einstufung ein zentrales Element bei den Ausschlusskriterien und damit bei der Beurteilung der Substitutionsfähigkeit eines Wirkstoffs ist, wird das ECHA-Sekretariat eine Zusammenarbeit zwischen dem Biozidprodukte-Ausschuss und dem Ausschuss für Risikobewertung (RAC) anstreben.
- In ähnlicher Weise sollten auch die PBT-Eigenschaften eines Wirkstoffs bewertet werden, wenn entschieden wird, ob ein Wirkstoff ein Substitutionskandidat ist. Daher wird sich das ECHA-Sekretariat auch um eine Zusammenarbeit zwischen dem BPC und der PBT-Expertengruppe der ECHA bemühen.
Quelle und Autor: ECHA
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Reservierung
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