Großes EU-Projekt entwickelt REACH-konformes Nano-Read-across-Framework
JCR, RIVM, BfR und BASF direkt beteiligt, ECHA im Beirat
Ein EU-Projekt, an dem die ECHA als Berater beteiligt ist, hat einen Rahmen für die Gruppierung von Nanomaterialien entwickelt, der mit REACH kompatibel ist. Eine Initiative zur Ergänzung etablierter Safe-by-Design-Prozesse.
Gewährleisten Sie die sichere Verwendung von Nanoformen
Im Jahr 2018 nahm die EU Änderungen an den REACH-Anhängen vor, um die Datenmenge zu Nanomaterialien in Registrierungsdossiers zu erhöhen. Mit dem Ziel sicherzustellen, dass die Daten ausreichen, um die sichere Verwendung aller abgedeckten Nanoformen nachzuweisen. Die neuen Anforderungen sind am 1. Januar in Kraft getreten.
Ergänzung zu früheren REACH-Richtlinien
Obwohl ECHAs bereits REACH-Richtlinien zur Risikobewertung von Nanomaterialien veröffentlicht haben – auch zur Gruppierung und zum Lesen -, sagte einer der Entwickler des Frameworks, dass neue Tools erforderlich sind, um die Lücke zwischen den Aussagen dieser Leitlinien und den spezifischen Herausforderungen zu schließen Registranten werden konfrontiert.
Reduzierung des Verwaltungsaufwands
Eines der Ziele des Rahmens besteht darin, den Verwaltungsaufwand für Unternehmen zu verringern, die verpflichtet sind, Nanomaterialdaten im Rahmen von REACH einzureichen. Dies wird erreicht, um das Lesen zu erleichtern. Laut ECHA leistet es einen „wertvollen wissenschaftlichen Beitrag“ zur Diskussion über Gruppierung und Durchlesen von Nanoformen. Das allein reicht nicht aus, um eine Datei für Nanomaterialien aufzubauen.
22 Autoren
Das Framework, das in einem am 8. August in Nano Today veröffentlichten Artikel beschrieben wurde, ist eine Ausgabe des GRACIOUS-Projekts. Dies wurde von der EU im Jahr 2018 ins Leben gerufen und läuft bis zum 30. Juni 2021. Zu den 22 Autoren des Artikels gehören Wissenschaftler verschiedener Organisationen:
- die Gemeinsame Forschungsstelle (GFS) der Europäischen Kommission;
- das niederländische Nationale Institut für öffentliche Gesundheit und Umwelt (RIVM);
- die Bundesanstalt für Risikobewertung (BfR); und
- Chemieunternehmen BASF.
Die erstgenannte und entsprechende Autorin ist Vicki Stone von der Heriot-Watt University in Edinburgh.
Framework basiert auf einer Reihe von Hypothesen
Das Framework basiert auf einer Reihe von Gruppierungshypothesen, von denen jede eine oder mehrere Aussagen zur Toxikologie und zu physikalisch-chemischen Eigenschaften enthält. Eine Hypothese lautet beispielsweise, dass „unflexible Nanoformen mit einer Länge von mehr als 5 nm … nach dermaler Anwendung nicht (in ihrer Partikelform) in lebensfähige Hautschichten über 1% der angewendeten Dosis eindringen“.
Iata
Im ersten Schritt sammeln Benutzer grundlegende Informationen über ein Nanomaterial, die die Auswahl einer Hypothese leiten. Anschließend prüfen sie anhand des von der OECD unterstützten Konzepts integrierter Test- und Bewertungsansätze (Iata), ob die Hypothese anwendbar ist oder nicht.
Iata beschreibt, wie Testdaten aus mehreren Quellen iterativ kombiniert werden können, um eine bestimmte wissenschaftliche Frage zur Gefährdung zu beantworten.
Wenn die verfügbaren Daten die Hypothese mit ausreichender Sicherheit für den spezifischen Entscheidungskontext stützen, ist ein Überlesen von vergleichbaren Nanomaterialien möglich, um Lücken in den Daten zu schließen.
„Raum für Interpretation“
Professor Stone sagt, dass die ECHA-Richtlinien nicht die „genauen Methoden“ spezifizieren, die verwendet werden sollen, um Vorhersagen zum Lesen zu treffen, „daher gibt es innerhalb dieser Richtlinie viel Raum für Interpretationen“. Darüber hinaus wurden die zuvor von Wissenschaftlern entwickelten Frameworks in ihrer Größe begrenzt, indem sie sich beispielsweise nur auf einen Expositionsweg konzentrierten. Das GRACIOUS-Framework baut darauf auf und umfasst „alle relevanten Expositionswege für den Menschen und alle Kompartimente in der Umwelt“. Das Projekt entwickelt eine Softwareanwendung, die auf dem Framework basiert. Ziel ist es, diese bis Ende des Jahres mit den Stakeholdern zu teilen, um Feedback zu erhalten.
Nachhaltiger Rahmen
Professor Stone betont, dass der Rahmen nach Projektende nachhaltig sein muss. Weil Entwickler anderer Software zur Risikobewertung und Entscheidungsfindung diese in ihre Produkte integrieren und den Inhalt nach Bedarf aktualisieren können. Es sind jedoch weitere Arbeiten an den Testmethoden erforderlich, um die erforderlichen Daten zu generieren. „Es wird ein unterschiedliches Maß an Vertrauen in einige der Antworten geben“, sagt sie. „Es ist unsere Aufgabe, herauszufinden, wo weniger Vertrauen besteht, und dies hilft den Menschen, die Methodenentwicklung zu identifizieren, die in Zukunft benötigt wird.“
„One Avenue“
Im Rahmen des GRACIOUS Advisory Board erhielt die ECHA nach Ablauf der Frist vom 1. Januar nicht mehr so viele REACH-Nanomaterialdaten wie erwartet. Anfang dieses Monats teilte die Agentur mit, dass die REACH-Registrierungsdossiers nur für ein Sechstel der nanoformenhaltigen Substanzen aktualisiert wurden. „Es gibt verschiedene Erklärungen für die geringe Anzahl von Registrierungen, die über die Möglichkeit der Gruppierung und des Überlesens hinausgehen“, sagte ein ECHA-Sprecher. Um fortzufahren: „Das GRACIOUS-Framework kann eine Möglichkeit bieten, eine Rechtfertigung für das Lesen oder Gruppieren und anschließende wissenschaftliche Beweise zu erstellen. Das vorgeschlagene Framework unterscheidet sich jedoch von dem in REACH definierten ‚Satz vergleichbarer Nanoformen‘. Regulierung. Ein wertvoller wissenschaftlicher Beitrag zur Diskussion über Gruppierung und Durchlesen von Nanoformen. Es allein würde nicht ausreichen, ein Dossier für Nanomaterialien zu erstellen, das die technische Vollständigkeitsprüfung oder eine gründlichere Konformitätsprüfung besteht.“
Voraussichtliche Veröffentlichungstermine
Im Juni gab die Agentur bekannt, die Veröffentlichung aktualisierter Richtlinien für die Registrierung von Nanomaterialien verzögert zu haben, um sicherzustellen, dass international anerkannte Testmethoden verfügbar sind. Die Veröffentlichung wird nun im August 2021 für Endpunkte der menschlichen Gesundheit und im September 2022 für Umweltendpunkte erwartet.
Quelle: Chemical Watch
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